臨床試驗造假，又一醫(yī)械產(chǎn)品被揪出！
發(fā)布時間：[2016-10-28 10:21 ] 查看次數(shù)：
還記得國家藥監(jiān)總局在今年7月展開的2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查嗎？
9月份，總局曾發(fā)布監(jiān)督抽查情況公告，有4家企業(yè)的4個注冊申請項目，被查出存在臨床試驗真實性問題。
然而，藥監(jiān)總局較新公告顯示，在第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查中，還有1家企業(yè)的醫(yī)械產(chǎn)品也被查出造假。
10月26日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于1個醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗監(jiān)督抽查有關(guān)情況的公告（2016年第170號）》。2016年7月，德國Abbott GmbH & Co. KG申請的人類T淋巴細(xì)胞病毒Ⅰ/Ⅱ型抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）（受理號：進(jìn) 15-1668），被檢查發(fā)現(xiàn)，在解放軍第一七四醫(yī)院開展的臨床試驗存在真實性問題。
具體來說，部分臨床試驗用樣本重復(fù)使用：有2例陽性試驗樣本（ID 174-013、ID 174-229）為使用同一患者（病例號1680323）在2014年10月15日采集的樣本；有12例陽性試驗樣本為6個患者（病例號438587、1437909、1995398、2040095、1963540、1899710）分別在不同日期采集2次的樣本；有2例陰性試驗樣本（ID 174-123、ID 174-124）為使用同一患者（病例號1958017）采集的樣本。
對上述臨床試驗造假問題，總局決定對該企業(yè)的該注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理。此外，對涉嫌出具虛假報告的解放軍第一七四醫(yī)院及相關(guān)責(zé)任人，責(zé)成福建省藥監(jiān)局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定調(diào)查處理。
由此，在第一批10個監(jiān)督抽查項目中，恰好一半，也就是5家企業(yè)的5個注冊申請項目不幸“陣亡”了，其中國產(chǎn)2個、進(jìn)口3個。
第二批監(jiān)督抽查，10個項目已抽出
同一天（10月26日），總局還發(fā)布了關(guān)于《2016年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目》的公告，決定對膝關(guān)節(jié)假體(腫瘤型)（受理號：準(zhǔn) 15-0476）等10個注冊申請項目，展開臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和合規(guī)性實施回顧性監(jiān)督檢查。
這10個待查項目分別是：
與第一批國產(chǎn)、進(jìn)口各半不同，第二批國產(chǎn)占了絕大多數(shù)。具體檢查時間將由總局食品藥品審核查驗中心另行通知。
從第一批10個注冊申請項目的檢查結(jié)果來看，“陣亡率”50%很不樂觀。第二批會依然難逃厄運(yùn)？或是反而形勢大好呢？
一切靜待檢查結(jié)果出爐！
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